La provincia de Holguín es pionera en el empleo de ensayos clínicos, campo en el que se reconoce su participación como uno de los territorios con mayor número de protocolos asumidos, coordinados y no coordinados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), con una estructura estable y funcional.
Sobre las particularidades y el comportamiento de este indicador en el territorio nororiental del país abunda la doctora Zaimar Rodríguez Feria, jefa del Grupo provincial de ensayos clínicos.
¿Cuándo inicia Holguín la aplicación de ensayos clínicos?
-“Comenzamos en 1995 a hacer ensayos clínicos cuando eran pocas las provincias incorporadas y cuando solo llevaba tres años la actividad a nivel nacional. Comenzamos con tres protocolos y ya vamos en el recuento histórico por 93. Hemos trabajado de una manera cohesionada y actualmente somos un grupo provincial pero de subordinación nacional. Estamos trabajando en la etapa final por lograr la certificación en buenas prácticas del Hospital General Vladimir Ilich Lenin y esperamos que en los primeros meses del 2019 se pueda lograr la certificación”.
¿Con qué centros Holguín posee convenios de trabajo para la aplicación de estos protocolos?
-“Hemos utilizado productos del Centro de Inmunología Molecular (CIM), pero la mayoría de los que se están previendo realizar son del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), que es otro grupo promotor independientemente de que estos dos centros y otros más forman parte del grupo de BioCubaFarma”.
¿En qué ensayos clínicos participa en la actualidad la provincia?
-“Trabajamos en un ensayo consistente en el uso de los interferones en la mujeres que han parido y que tienen algún tipo de infección. Con él se hizo un taller de inicio y se está comenzando la evaluación y posible inclusión de pacientes y se está desarrollando en el Hospital General Vladimir Ilich Lenin que es donde se ubica la maternidad en la provincia.
“Otro ensayo del CIGB tiene que ver con un grupo de ensayos previos sobre la fluxión hemorroidal, que el megaproyecto tiene el nombre de Teresa y vamos por las etapas seis y siete, donde Holguín ha participado en todas las etapas. La etapa seis tiene que ver con el uso de la Estreptoquinasa contra las hemorroides en las mujeres embarazadas, mientras que el siete es un estudio más reducido que tiene que ver con la demostración de efectividad en un grupo pequeño para un otorgamiento que hace el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), que es la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba sobre la posibilidad de realizar el estudio.
“Está también el ensayo Aurora, que es el uso de los heberferones en el cáncer de piel y está desarrollándose en policlínicos como el Mario Gutiérrez, Pedro Díaz Coello, en el Clínico Quirúrgico Lucía Iñiguez y en el Hospital General Vladimir Ilich Lenin. Es la continuidad de otros que ya se han hecho como las etapas cuatro y cinco del HeberFERON que se llamó Incarbacel, ahora estamos en una etapa superior.
“Recientemente cerró el proyecto Esther sobre el uso de HeberFERON en las células claras de riñón, que Holguín aportó solo dos pacientes, quienes ya fallecieron por ser un cáncer muy agresivo pero fueron parte de ese estudio y aportaron datos.
“También desarrollamos un nuevo ensayo del CIM con el N-Glicolil en el cáncer de células pequeñas de pulmón. Hace años tuvimos un producto para esta enfermedad llamado 1E10, luego salieron varios productos para el cáncer en células no pequeñas, pero ahora en lugar de tratarse a los pacientes con el 1E10 se beneficiarán con el N-Glicolil. Además mantenemos otros ensayos, algunos han cerrado como el producto para el cáncer de cabeza y cuello”.
De manera breve explique los procesos por los que pasa un producto médico cuando está sujeto a ensayo clínico
-“No es un proceso sencillo y demora años para que se extienda a la práctica médica habitual. Comienza por una idea científica de un grupo de estos centros promotores a nivel nacional. Una vez que el producto pasa por las diferentes etapas previas, para demostrar que no es tóxico, que la dosis es la adecuada y de una serie de pruebas iniciales, queda conformado el medicamento. Entonces comienzan las etapas de prueba, que son cuatro.
“La primera es la planificación donde están todas esas ideas de cómo queremos que sea, lleva mucho trabajo de mesa, incluye la elaboración de un protocolo que lleva las cuestiones estadísticas y variables a tener en cuenta, los riesgos a evitar y roles a cumplir, los centros que se proponen que participen.
“Luego viene la etapa del taller inicial en el cual se seleccionan las provincias y equipos de trabajo. Esto también incluye trabajo de mesa porque lleva los currículos vitae, la aprobación del comité de ética de la institución para la investigación con el fin de demostrar su viabilidad.
“Después de la aprobación y del taller de inicio donde se reparte la documentación especial llamada cuaderno de recogida de datos, que hasta hace poco era impresa pero hemos comenzado a hacerlo en formato digital pues hay una página habilitada para ello. Luego de iniciado el ensayo viene la etapa de inclusión de pacientes, bien complicada porque además de trabajar con ellos, de pedirles su consentimiento informado, de evitar reacciones adversas y de suceder tratarlas y reportarlas, luego de esto da muy buenos resultados porque observas el logro de lo que quieres ver, por ejemplo si es para una enfermedad oncológica se aprecia la prolongación de la vida útil, la incorporación a la sociedad, le evita el dolor a la familia de ese desenlace fatal cercano al diagnóstico de la enfermedad. Luego de cerrar la inclusión de pacientes se les da seguimiento y el producto se les pone de por vida.
“Finalmente viene la etapa de terminación del ensayo. Después que la autoridad regulatoria cubana nuestra que es el Centro Estatal de Control de la Calidad de Medicamentos que viene siguiendo todos los pasos y da autorización para cada uno de ellos, decide cerrarlo, pasa al cuadro básico de medicamentos con un precio y entonces el hospital compra esos productos pero el paciente siempre lo va a recibir gratis”.
¿Qué ventajas brindan los ensayos clínicos?
-“Una vez que el estudio cierra y demuestra que el producto tiene resultados pasa a la práctica médica habitual, se indica normalmente por los especialistas de los diferentes servicios que tratan esa patología. En esta fase tenemos el hR3 o Nimotuzumab para variadas localizaciones oncológicas, el CIMAvaxEGFr que estamos haciendo como el predictor fase cuatro extendido a los municipios y 1E10, los cuales aumentan la posibilidad terapéutica que tienen los médicos de las diferentes especialidades para tratar a sus pacientes, sobre todo en la etapa con enfermedades neoplásicas”.
Concebidos para mejorar la calidad de vida de quienes padecen serias complicaciones de salud, los ensayos clínicos son resultado del desarrollo de la biotecnología y las terapias cubanas puestas en función de la salud de la población.
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